Lekarze rozbijają długą drogę przed uzyskaniem opłacalnej szczepionki Covid-19

Opracowujące dźwiękowe szczepionki, które używamy do ochrony przed HPV, odry, grypą i bardziej maratonem, a nie sprintem. Poniżej, dr. Dr Rothman i Bryce Chackerian, badacz szczepionek z kompleksowego centrum raka University of New Mexico (który osobiście pracuje nad szczepionką Covid-19) dzielą wszystko, co wiedzą o realnym harmonogramie dla powszechnego stosowania szczepionki Covid-19.

Po pierwsze, o co chodzi ze szczepionką Moderna Therapeutics?

Kiedy twoje ciało po raz pierwszy napotyka antygen-AKA obca, szkodliwe substancje, takie jak bakterie lub wirus-układ odpornościowy reaguje, tworząc białka przeciwciał. Białka te przywiązują się do wirusów i innych obcych najeźdźców i albo je niszczą, albo zapobiegają rozprzestrzenianiu się dalej w ciele. Te przeciwciała również „pamięta” wirusa nawet po wyzdrowieniu, i szybciej go ponownie ukierunkową i walczą z nim w przypadku powrotu.

Jednak wiele antygenów jest zbyt potężnych dla układu odpornościowego samodzielnie, w którym wchodzą szczepionki. Większość szczepionek pracuje, wstrzykując osobę o bezpiecznej formie choroby w pytaniach-jako nieaktywna kolejność wirusowa, aby pomóc układowi odpornościowe nauczyć się go identyfikować i wytwarzać przeciwciała. Dzięki szczepionce twoje ciało uczy się, jak skutecznie zwalczać coś, co w przeciwnym razie jest bardzo niebezpieczne.

Obecnie testowana obecnie testowana szczepionka Moderna Therapeutics, zwana mRNA-1273, wykorzystuje nieco inny rodzaj szczepionki zwanej (zgadłeś!) szczepionka MRNA. Jak wyjaśnia University of Cambridge: „W przeciwieństwie do normalnej szczepionki, szczepionki RNA działają poprzez wprowadzenie sekwencji mRNA (cząsteczka, która mówi komórkom, co zbudować), która jest kodowana dla antygenu specyficznego dla choroby. Po wyprodukowaniu w ciele antygen jest rozpoznawany przez układ odpornościowy, przygotowując go do walki z prawdziwą rzeczą.„Zamiast wstrzykiwać cię samym antygenem, ten rodzaj szczepionki nadaje organizmowi narzędzia do tworzenia kluczowej części antygenu (w bezpiecznych ilościach), aby układ odpornościowy dowiedział się, co to jest i dokładnie, jak walczyć. Szczepionka Moderny jest ukierunkowana na „białko kolca (S)”, które zwykle pojawia się jako czerwone, podobne do wąsów struktur na zdjęciach SARS-COV-2 i jest kluczowym mechanizmem zdolności wirusa do atakowania komórek organizmu.

Ta nowa technologia jest ekscytująca, ponieważ szczepionki RNA są łatwiejsze do wyprodukowania niż inne rodzaje szczepionek, mówi Dr. Chackerian. „To jeden z powodów, dla których uważam, że Moderna był w stanie tak szybko przenieść tę szczepionkę na ludzi, ponieważ technologia jest tak łatwo dostosowana do nowych celów” - mówi.

Na początku maja Modertal otrzymał FDA Fast Track oznaczenie swojej szczepionki MRNA-1273, co pozwala firmie przyspieszyć przegląd jej badania. Pełne wyniki badań nie zostały opublikowane, więc następujące oparte są na komunikacie prasowym firmy. Korzystając z technologii mRNA, naukowcy Moderna podzielili 45 zdrowych ludzi w wieku od 18 do 55 na trzy małe grupy, które otrzymały jedno lub dwa ujęcia mRNA-1273 na trzech poziomach dawki: 25, 100 lub 250 mikrogramów. Zgodnie z danymi podsumowującymi firmę, czterej czterej wolontariuszy, którzy otrzymali najniższe dawki i pierwsze cztery, które otrzymały średnie dawki mRNA-1273, podobno opracowały neutralizujące przeciwciała, które okazały się być w stanie walczyć z SARS-COV-2 na podstawie na podstawie badanie krwi znane jako test neutralizacji redukcji płytki (PRNT). (Inne dane innych uczestników badania nie zostały jeszcze wydane lub opublikowane w czasopiśmie.)

Jest to wyjątkowo niewielka próbka sukcesu, ale naukowcy zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz Moderna mają nadzieję, że jest to pierwszy krok w tworzeniu szczepionki, która pewnego dnia może zaoszczędzić tysiące lub miliony życia.

Oto więcej deet o działaniach szczepionek, prosto z biochemika:

A co z innymi opracowywanymi szczepionkami?

Potencjalna szczepionka, która obecnie pojawia się na pierwszych stronach gazet od naukowców z Oxford University i firmy farmaceutycznej AstraZeneca. W badaniu opublikowanym w Nazwa naukowego czasopisma medycznego W poniedziałek deweloperzy szczepionek informują, że w fazie badania klinicznym I/II z udziałem ponad 1000 osób, ich szczepionka wywołała odpowiedź immunologiczną w postaci zwiększonych przeciwciał i odpowiedzi komórek T z tylko pewnymi drobnymi skutkami ubocznymi. Zasadniczo oznacza to, że w odpowiedzi na szczepionkę układ odpornościowy u pacjentów stworzył przeciwciała w celu zneutralizowania samego wirusa, wraz ze specyficznymi komórkami odpornościowymi, które mogą identyfikować i niszczyć zainfekowane komórki.

„Posiadanie obu [odpowiedzi immunologicznych] po czasach szczepień po pojedynczej dawce, ale znacznie lepsze po drugiej dawce-jest dość zachęcające”, powiedział profesor Oxford i autor badań Adrian Hill.

Szczepionka, zwana Chadox1 NCOV-19, jest wytwarzana przy użyciu zmodyfikowanej postaci wirusa, która powoduje przeziębienie na szympansach. Zgodnie z BBC ten konkretny wirus został zmanipulowany, aby zawierał wyżej wymienione białka kolcowe Nowy koronawirus do zarażenia zdrowych komórek, aby dowiedzieć się, jak walczyć z tymi białkami bez choroby. (Zgłoszone skutki uboczne obejmują bóle mięśni i dreszcze, na NPR.) Jednak próby zostały krótko zatrzymane we wrześniu po tym, jak uczestnik poważnie zachorował. Próby wznowiono w październiku.

Lancet opublikował również wyniki badań klinicznych dla innej szczepionki z chińskiej firmy farmaceutycznej Cansino. W tym badaniu drugiej fazy wykazało, że szczepionka firmy wywołała odpowiedź immunologiczną, która może zneutralizować infekcję SARS-COV-2 u większości 500 uczestników. Jednak według Statnews istnieją pewne dowody na to, że szczepionka nie działa tak dobrze u konkretnych osób, w tym osób starszych niż 55-problematycznych, ponieważ starsi dorośli są bardziej podatni na komplikacje z koronawirusa.

Jak dokładnie są obiecujące te szczepionki?

Te badania i wyniki to dopiero początek procesu szczepionki. „To jest badanie fazy” - mówi dr Dr. Rothman z wyników szczepionki Moderna. „Celem badań fazy pierwszej nie jest ustalenie, jaka szczepionka będzie skuteczna; celem jest upewnienie się, że można bezpiecznie dać innym osobom testowym. Więc kiedy dałeś to tylko kilkudziesięciu osobom, to nie jest to zbyt wiele do przejścia." Dr. Chackerian zgadza się, posuwając się tak daleko, jak nazywając tę ​​fazę fazą „bezpieczeństwa”. Szczepionka MRNA-1273 (a także inni wspomniana powyżej) będzie musiała przejść dwie bardziej intensywne fazy testowania pod ostrożnymi oczami tych w FDA i innych organach regulowanych.

W Dr. Umysł Chackerian, istnieją dwa kolejne powody, dla których należy podejść do każdej szczepionki noworodka z krytycznym okiem. Przede wszystkim nie wiemy jeszcze, jak cenne będą posiadanie tych przeciwciał SARS-COV-2, jeśli chodzi o ochronę osoby przed tym konkretnym wirusem. Społeczność naukowa omawiała przeciwciała i nauseam w ostatnich miesiącach, ale tak naprawdę są to tylko jeden sposób na uzyskanie odporności. W tej chwili naukowcy i lekarze nie są przekonani. „Przeciwciała to tylko jedna część odpowiedzi immunologicznej, która może cię chronić----są dość ważne, ponieważ większość szczepionek pracuje poprzez indukowanie przeciwciał, ale istnieją kilka innych elementów odpowiedzi immunologicznej, które mogą być również cenne w zapewnianiu ochrony przed infekcją, „Mówi dr. Chackerian.

Poza tym Dr. Chackerian mówi, że nawet jeśli przeciwciała stają się głównym sposobem zwalczania Covid-19, naukowcy nie są pewni, jak długo te przeciwciała pozostaną w celu ochrony ciała. „To ten sam problem, który spotykamy z ludźmi, którzy wyzdrowiali z koronawirusa. Wygląda na to, że większość dowodów polega na tym, że ludzie wydają się być chronieni przed infekcją po ich odzyskaniu, ale nie wiemy, jak długo ta ochrona będzie trwała. To po prostu coś, co będziemy musieli z czasem zobaczyć ” - mówi dr Dr. Chackerian.

Podobnie nie każdy rodzaj szczepionki zapewnia taką samą odporność na ten sam czas; To zależy od samej choroby i innych czynników. „Niektóre szczepionki są naprawdę dobre w wywoływaniu bardzo długotrwałych reakcji przeciwciał”-mówi Dr. Chackerian, taka jak szczepionka przeciw odrze, która ma okres półtrwania 3000 lat (co oznacza, że ​​w zasadzie byłbyś odporny przez 3000 lat… gdybyś mógł żyć tak długo.) „Inne szczepionki są w tym mniej dobre, więc przeciwciała znikają znacznie szybciej.„W przypadku szczepionki na wczesnym etapie Moderny naukowcy po prostu nie mają jeszcze danych, aby wiedzieć, jak długo trwa odporność.

Dlaczego faza druga i faza trzeciej testów szczepionek jest tak ważne?

Na szczęście obawy dotyczące testu MRNA-1273 Moderny (a także z innymi testowanymi i rozwiniętymi szczepionkami) mają możliwość uspokojenia się, gdy naukowcy przejdą do pierwszego etapu i drugiego etapu opracowania szczepionki. Centrum Oceny Biologicznej FDA i BadeExternal (CBER) starannie monitoruje i zatwierdza wszystkie trzy fazy rozwoju dowolnej szczepionki.

Faza druga i trzecia faza testują istniejącą szczepionkę na większej liczbie odpowiednich demograficznych ludzi i przez dłuższy czas. „Moderna uzyskała pewne korekty z procesu pierwszego fazy. Kolejnym krokiem w fazie drugiej jest oczywiście przetestowanie szczepionki u większej liczby ochotników i dokładniejsze spojrzenie na odpowiedzi immunologiczne, które są indukowane u pacjentów, które dostali te dawki oparte na fazie Jedna próba - mówi dr. Chackerian. Będzie to wyglądać nie tylko na większą wielkość próby, ale także reprezentatywne dla osób najbardziej zagrożonych doświadczaniem poważnych objawów wirusa, takich jak osoby starsze i osoby z wcześniej istniejącymi warunkami lub naruszeniem układu odpornościowego. Następnie faza trzecia przyjmie szczepionkę, która została wyróżniona na drugim etapie i przetestuje ją na ogromnej próbie tysięcy ludzi, aby potwierdzić jej bezpieczeństwo.

dr. Rothman twierdzi, że faza pierwsza i faza druga w szczególności stanowią niezbędny okres badania dla ustalenia, czy szczepionka ma jakiekolwiek ryzykowne skutki uboczne. Na przykład, gdy naukowcy po raz pierwszy napotkali to, co wiemy jako świńska grypa w 1976. „Pod Geraldem Fordem, U.S. Rząd bardzo szybko zwiększył produkcję szczepionki przeciwko nowej szczepie grypy. Był zgodny z tą samą typową szczepionką przeciw grypie i wstrzykiwającą, i dopiero zaczęli go używać, że znaleźli bardzo rzadki efekt uboczny związany z tą szczepionką zwaną zespołem Guillain-Barré, który może być bardzo poważnym problemem neurologicznym ”-mówi, że może być bardzo poważnym problemem neurologicznym”, mówi.

Cały świat ma tak pilną potrzebę szczepionki Covid-19, Dr. Rothman i dr. Chackerian twierdzi, że zarówno dla społeczności naukowej, jak i organów rządowych Watchdog, takich jak CBER, aby spojrzeć na tę szczepionkę pod mikroskopem. Właśnie dlatego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i prezes Francji, prezes Komisji Europejskiej oraz Fundacja Bill and Melinda Gates, która niedawno zorganizowała wydarzenie dla innych światowych liderów w celu ustanowienia planu globalnego dostępu do szczepionki. WHO poprowadził również opłatę w celu opracowania i testowania szczepionek, standaryzacji procedur testowych i zdecydowanie, jakie dane demograficzne powinny być reprezentowane, aby odpowiednio przetestować szczepionkę. Z u.S. Oficjalnie opuszczenie organizacji w czerwcu 2021 r. (Ogłoszenie Prezydent Trump w zeszłym miesiącu), nie jest jasne, w jaki sposób wpłynie to na amerykańskie wysiłki na rzecz opracowania i przetestowania szczepionki.

Kiedy jest najszybciej, możemy zobaczyć szczepionkę?

Obaj lekarze twierdzą, że umieszczenie oś czasu na szczepionce Covid-19 jest prawie niemożliwe zadanie. Nie tylko musimy przetrwać kilka kolejnych faz samego badania klinicznego, ale jest też wielu deweloperów, takich jak Moderna, muszą przeskakiwać, zanim na rynku pojawi się szczepionka. FDA nadal musi przejrzeć literaturę otaczającą ostatnią szczepionkę i zatwierdzić ją, a następnie szczepionka musi być wyprodukowana, przetestowana i dystrybuowana w całym kraju.

Jak mówi nam wcześniejsze opracowanie szczepionek, że harmonogram od badań do ostatecznego zatwierdzenia naprawdę się różni. „Naukowcy na szczepionce HPV opublikowali prace laboratoryjne na bardzo wczesnych latach 90., a następnie szczepionka została zatwierdzona w 2006 roku. Szczepionka zajęła około 15 lat, aby przejść od odkrycia do czegoś, co faktycznie zostało zatwierdzone przez FDA - mówi dr Dr. Chackerian. Tymczasem mówi, że szczepionka świnki zajęła tylko około czterech lat w latach 60.

To powiedziawszy, rząd federalny podkreślił znaczenie posiadania realnej szczepionki jak najszybciej, i szybko śledził proces testowania i zatwierdzeń, aby ułatwić rozwój. „Mamy nadzieję, że do końca tego roku lub na początku 2021 r. Przynajmniej otrzymamy odpowiedź, czy szczepionka lub szczepionki-są bezpieczne i skuteczne”, powiedział Anthony Fauci, MD, dyrektor Narodowego Instytutu Allergy oraz choroby zakaźne w niedawnej rozmowie na Facebooku na żywo, organizowanej przez National Institutes of Health (NIH).

dr. Chackerian ma nadzieję, że technologia szczepień poprawiła się wystarczająco w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci, abyśmy mogli zobaczyć szybszą produkcję. „Jestem bardzo optymistą, że ta szczepionka może zostać zatwierdzona szybciej. Szczepionki, których używamy dzisiaj klinicznie, są bardzo, bardzo bezpieczne i jesteśmy przygotowani do dość łatwo zwracania się do obaw o bezpieczeństwo ” - mówi. Ponadto uważa, że ​​powaga pandemii stworzyła wiele pilności dla programistów i organów regulacyjnych, aby przygotować coś wcześniej niż później. Ma nadzieję, że szczepionka może zostać opracowana szybciej niż prognoza od 12 do 18 miesięcy, która krążyła w wiadomościach.

dr. Z drugiej strony Rothman zbliża się do osi czasu z nieco większym sceptycyzmem. Dla niego najlepszym scenariuszem jest przyspieszenie (bezpieczne) testowanie szczepionki Moderna i wszelkie inne, które mogą przeszedł w fazie pierwszej w lecie, aby były gotowe do przetestowania masowego, jeśli świat doświadczy drugiego Idź z Covid-19 jesienią (możliwość, która bardzo dotyczy ekspertów ds. Zdrowia). „Musimy przeprowadzić badanie [fazy trzeciej] w miejscu, w którym w tym czasie trwa wystarczająca infekcja, aby zebrać informacje o ochronie. Jeśli, jak sugeruje wiele osób, doświadczamy drugiej fali Covida jesienią, prawdopodobnie chcemy być gotowi do przeprowadzenia tego badania, a następnie zebrać informacje ”, dr.„ Dr. Rothman mówi. Jeśli tak się stanie, uważa, że ​​najwcześniejsza szczepionka może zostać zatwierdzona wiosną lub latem 2021, ale prawdopodobnie będzie później, jego zdaniem.

Krótko mówiąc: nie ma kryształowej kulki, aby ujawnić, jak i kiedy świat wyzdrowieje po dużej ludzkiej tragedii, w której obecnie żyjemy. Ważne jest, aby pamiętać, że 23 firmy w samych Stanach Zjednoczonych obracały się codziennie, aby poszukać szczepionki lub opcji leczenia tego wirusa. A jeśli historia jest jakąkolwiek wskazówką, jeden z nich znajdzie jedną.

Ta historia została pierwotnie opublikowana 21 maja 2020 r. Został zaktualizowany 9 listopada 2020 r.