Według ekspertów ds. Zdrowia nie wszystkie testy przeciwciał COVID-19 są bezpieczne lub dokładne

Są dokładne testy przeciwciał Covid-19? To zależy

Oczywiście ogromny potencjał tych testów zależy od ich zdolności dokładnie Zidentyfikuj przeciwciała COVID-19 (po pierwsze, przeciwciało o nazwie IgM, które pojawia się, gdy twoje ciało zaczyna walczyć z nową infekcją, a po drugie wersja IgG, która później stworzona w celu walki z konkretnym najeźdźcą), i jeszcze nie jesteśmy tam do końca tam.

Według dr. McClain, co sprawia, że ​​test przeciwciał „dokładny” naprawdę sprowadza się do dwóch czynników: jego wrażliwości i jego specyficzności. Wrażliwość odnosi się do zdolności testu do pomiaru „prawdziwego pozytywnego” (ktoś, kto najprawdopodobniej jest odporny na Covid-19), podczas gdy specyficzność jest zdefiniowana w tym przypadku jako zdolność testu do identyfikacji odporności na ten szczególny szczep koronawirusa (SARS-Cov- 2)-a nie odporność, którą mogłeś opracować z innej formy wirusa (np. 229E, NL63, OC43 i HKU1) na innym etapie życia. Test braku obu czynników przyniesie niedokładne i potencjalnie zagrażające życiu odzysku.

„Może to być potencjalnie wyjątkowo niebezpieczne” - mówi dr George Declos, specjalista ds. Chorób oddechowych i medycyny zawodowej na University of Texas. „Nie tylko dlatego, że [zły test] powoduje dezinformację, ale także dlatego, że może wywoływać działania ze strony pracodawców, a może nawet świadczeniodawców, aby działać na podstawie pozytywnego wyniku, który jest niedokładny.„Na przykład, jeśli ktoś wróci do pracy po uzyskaniu fałszywego pozytywnego testu z złego przeciwciała, Dr. Declos mówi, że są teraz w niebezpiecznej sytuacji, w której faktycznie mogą zostać zarażeni (ponieważ żadne przeciwciała = w ogóle brak odporności.)

„Może to być potencjalnie wyjątkowo niebezpieczne. Nie tylko dlatego, że [zły test] powoduje dezinformację, ale także dlatego, że może powodować działania pracodawców, a nawet dostawców opieki zdrowotnej, aby działać na podstawie pozytywnego wyniku, który jest niedokładny.„-George Declos, MD,

Jednak pomimo bardzo realnego ryzyka wadliwych testów, nie ma teraz mnóstwa nadzoru na tym, co będzie na rynku. Kiedy FDA wydała zezwolenia na korzystanie z awaryjnego („EAUS”) dla czterech testów przeciwciał Covid-19 na początku miesiąca, Dr. McClain mówi, że Sekretarz ds. Zdrowia i Opieki Społecznej wydał również politykę stwierdzającą, że „istnieją okoliczności uzasadniające zezwolenie na awaryjne stosowanie diagnostyki in vitro do wykrywania i/lub diagnozy nowego koronawirusa.„Znaczenie, Dopóki firma napisała list do FDA, obiecując przestrzegać rygorystycznych wymagań testów wprowadzonych przez dział, nie trzeba by ich sprawdzić.

Według dr. McClain, wiele firm pozostaje wiernych swoim słowom i tworzy testy, które przestrzegają wytycznych FDA do ostatnich szczegółów. Wiele z nich ma też nie Przesyłane listy do FDA, a jeszcze więcej reklamuje, że są „zatwierdzone przez FDA”, gdy technicznie nie są. „Rejestrują się w FDA przez list z informacją:„ Obiecujemy, że testy zostały zatwierdzone.„Więc jeśli wyjdzie, że w rzeczywistości nie potwierdzają tych testów, dostaną całkiem niezłe klapsy” - mówi. Oczywiście nie można ufać w wynikach z tych testów w taki sam sposób, jak test laboratoryjny Mount Sinai lub Ortho Clinical Diagnostics, Inc, Inc. test, ponieważ nie było potwierdzenia stron trzecich, że testy te są naprawdę skuteczne.

Komisarz FDA Stephen Hahn powiedział w oświadczeniu, że Departament jest obecnie w trakcie badań i ostrzegawczych firm, które wydają źle wyprodukowane testy, wraz z pomocą Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) i National Institutes of Health ((CDC) i National Institutes of Health ( Nih). „Kiedy dowiemy się o tych problemach, mamy i będziemy nadal podejmować odpowiednie działania przeciwko firmom dokonującym lub dystrybucji niekwalifikowanych testów lub tych fałszywych roszczeń, takich jak wydawanie listów ostrzegawczych z prośbą o zaprzestanie bezprawnej promocji i zatrzymywania i odmawiania oszukańczych zestawów testowych Na granicy - powiedział.

Mamy nadzieję, że surowsze przepisy dostarczą test przeciwciał z powrotem do jego pierwotnego status. McClain. A co ważniejsze, większa liczba niezawodnych testów wygeneruje dane, które są łatwiejsze do interpretacji, uczenia się i wdrażania.

Moje miejsce pracy lub lekarz zaoferował mi test przeciwciał-czy mogę to sprawdzić sam?

Pomimo faktu, że firmy takie jak Amazon i General Motors analizują ideę testowania przeciwciał swoich pracowników, oba dr. Declos i dr. McClain zgadza się: nie jesteśmy nigdzie w pobliżu Gotowy do użycia testów przeciwciał jako sposobu na zakończenie zdalnego statusu siły roboczej. Nauki po prostu nie ma jeszcze.

„Jeśli zastanawiasz się nad tym, aby ludzie powrócili do pracy na podstawie założenia, że ​​tylko dlatego, że mają przeciwciała, oznacza, że ​​są one chronione przed infekcjami, i okazuje się, że nie jest to przypadek, gdy nauka jest sprawdzona, to jest niepokojące, ponieważ ty „Niepotrzebnie narażając ludzi na krzywdę” - mówi dr Dr. Declos. „Myślę, że testowanie przeciwciał to dobra rzecz, ale myślę, że skakanie z pistoletu i skorzystanie z testów przed nauką może być wyjątkowo niebezpieczne."

Jeśli masz możliwość przystąpienia do testu przeciwciał przez miejsce pracy, istnieje kilka sposobów, aby sam go sprawdzić. Najbardziej oczywiste? Zadzwoń do lekarza. „Jeśli jestem pacjentem, to najlepszy sposób. Lekarz ma przejść przez ten proces i weteryfikować [test] i ma narzędzia, prawdopodobnie, ” - mówi Dr. McClain. Kolejnym najlepszym miejscem do przejścia jest strona internetowa FDA, która wymienia wszystkie testy, a także ich status. Jeśli nie widzisz testu dystrybuowanego przez pracodawcę na liście, weź wyniki z odrobiną soli. (Och, a jeśli test kosztuje zaledwie 5 USD, możesz wypisać go jako fałszywy.)

Ścieżka do przodu dla testów przeciwciał

dr. McClain jest optymistą, że ustawa o pomocy 484 miliardów dolarów działająca w tym tygodniu przez Kongres, który obiecuje dostarczyć pieniądze na testy Covid-19, utoruje również drogę dla większej wielkości próby osób, które otrzymały najwyższą jakość testów przeciwciał o najwyższej jakości.

„Wymagana byłaby duża ilość testów, aby uzyskać obsługę tego wirusa” - mówi Dr. McClain. „Potrzebujemy reprezentatywnej próbki w tym kraju, aby dowiedzieć się, ile osób jest zarażonych, ile osób ma objawy, a nie, a ile zmarło. W tej chwili mamy to, co uważa się za bardzo stronniczą próbkę, ponieważ tak naprawdę mamy tylko informacje o ludziach, których znamy, są zarażone, a zwłaszcza tych z ciężką chorobą."

Dzięki tym informacjom uważa, że ​​łatwiej byłoby podejmować inteligentne, obliczone decyzje dotyczące tego, jak długo kraj musi pozostać zamknięty-i kiedy można otworzyć kopię zapasową. „Wszystkie te informacje wciąż nie są wystarczające, aby rozwinąć ramiona wirusa. Mamy statystyki, które mówią nam, że mniej osób umiera. O samym wirusowi wiemy jednak bardzo, bardzo mało, ponieważ nie wiemy, ile osób jest teraz zarażonych."

„Potrzebujemy reprezentatywnej próbki w tym kraju, aby dowiedzieć się, ile osób jest zarażonych, ile osób ma objawy, a nie, a ile zmarło.„-Rand McClain, zrób

Naukowcy z University of Southern California i Departamentu Zdrowia Publicznego w hrabstwie Los Angeles próbowali ostatnio zbudować mniejszy model „reprezentatywnej próbki” DR. McClain odnosi się do wykorzystania wyników testu przeciwciał 3330 uczestników w celu ustalenia, ile osób w LA było narażonych na wirusa. Badanie wykazało, że między 2.8 procent i 5.6 procent testowanych mogło zostać zainfekowane na początku kwietnia. I chociaż badanie zostało skrytykowane za pewne uprzedzenia, rzuca światło na rodzaj danych, które można udostępnić w ogólnokrajowym badaniu przeprowadzonym z solidnymi testami zatwierdzonymi przez FDA.

Testy przeciwciał HIV pierwszej generacji (wprowadzone w 1985 r.) Wytworzyły fałszywie dodatkowe i przeszło pięć kolejnych iteracji w ciągu 30 lat, aż do dokładnego testu, jaki jest dzisiaj. Mam nadzieję, że w 2020 r. Możemy wykorzystać wiedzę z przeszłych doświadczeń (i zdrowego rozsądku), aby sprawić, że testowanie przeciwciał Covid-19 były szybsze i wydajniejsze.

Ta historia została pierwotnie opublikowana 22 kwietnia 2020 r. Został zaktualizowany 27 maja 2020 r.